治験事務局

当院では治験の実施にあたりまして治験事務局のスタッフが診察・検査などをお手伝いしています。
治験や本ホームページに関するお問い合わせは下記まで

庄原赤十字病院 薬剤部 医薬品情報管理室 岸
TEL:0824-72-3111(代表)
E-mail:mkishi@shobara.jrc.or.jp

治験とは

病院で使われているおくすりは全て治験と呼ばれる臨床試験が行われて初めて世の中に出てきます。まず1番に、製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、おくすりのもとになりそうな物質を探します。

様々な実験を経て選別された「おくすりのもと」は、まず動物を対象にどんな作用があるかを確認するための試験が慎重に行われます。この試験の結果、病気に対して効果が期待できるうえ、大きな副作用がないと確認された「おくすりのもと」が「おくすりの候補」となります。

この後、選ばれた「おくすりの候補」を人において効果や副作用を確認する試験が行われます。これを治験といいます。治療薬のない病気のおくすりや、より良い新しいおくすりを作るためには欠かせないプロセスです。

第Ⅰ相試験

主に健康な成人を対象に、ごく少量の「おくすりの候補」を使用し、徐々に量を増やして副作用について注意深く調べます。この第Ⅰ相試験の中で「おくすりの候補」が体の中でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示して、どれくらいの時間で体外に排出されるか調べます。

第Ⅱ相試験

次に、少数の患者さんを対象に、「おくすりの候補」の効果(有効性)、副作用(安全性)とともに、効果的な使い方(用量、間隔、期間)について調べます。

第Ⅲ相試験

最後に、これまでに得られた結果をもとに「おくすりの候補」の効果や副作用が多くの患者さんにも当てはまるかどうかの最終確認試験を行います。「おくすりの候補」によっては、既に使われているおくすりと比較し、より高い効果が期待できるのか、または効果が同等であるか、副作用が少ないのかどうかや、長期間使用した時の効果や副作用についても確認します。

製造販売後調査

治験で確認された結果が厚生労働省に提出されて、おくすりとして役に立つかどうか審査された後、初めておくすりとして世の中に出てきます。これらのおくすりが病院で使われるようになった後でも、さらに多くの患者さんに使用されるようになった場合の効果や安全性・未知の副作用などを調べるために調査が続けられます。

庄原赤十字病院の治験審査委員会

名称

庄原赤十字病院治験審査委員会

設置者

庄原赤十字病院 病院長

所在地

広島県庄原市西本町2丁目7番10号

標準業務手順書

庄原赤十字病院治験審査委員会標準業務手順書(2015年2月16日改訂)

委員名簿

治験審査委員会委員名簿(2016年6月16日作成)

事務局責任者/治験薬管理者/記録保存責任者

治験事務局責任者・治験薬管理者・記録保存責任者指名書(2015年2月18日作成)

会議の概要

2017年5月18日開催

2017年4月13日開催

2017年3月23日開催

2017年2月9日開催

2016年10月13日開催

2016年8月18日開催

2016年7月14日開催

2016年5月12日開催

2013年2月21日開催

2012年10月18日開催

2012年8月23日開催

2012年6月21日開催

2012年4月19日開催

2012年2月16日開催

2011年12月15日開催

2011年10月20日開催

当院では治験実施にあたってセントラルIRB(※1)を利用することも可能です。

※1 セントラルIRBとは
各施設のIRB(治験審査委員会)で行うべき業務の全て、または一部をまとめて担当する中央設置型のIRBです。主に各施設で重複する業務やまとめて実施する方がより合理的な業務をセントラルIRBで行うことになります。

治験・製造販売後調査手続き

治験や製造販売後調査等を依頼される場合は、必ず薬剤部までご相談ください。

当院では治験・製造販売後調査・臨床研究・副作用調査などをまとめて「受託研究」として取扱い規程を定めています。

受託研究の定義

庄原赤十字病院受託研究取扱い規程

治験(製造販売承認承認申請のための臨床試験)

治験の実施に係る標準業務手順書(2015年2月16日改訂)

治験手続きの電磁化における標準業務手順書(2015年2月18日作成)

統一書式

書式1 履歴書

書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト

書式3 治験依頼書

書式4 治験審査依頼書

書式5 治験審査結果通知書

書式6 治験実施計画書等修正報告書

書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

書式10 治験に関する変更申請書

書式11 治験実施状況報告書

書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)

書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)

書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)

書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)

書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)

書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)

書式16 安全性情報等に関する報告書

書式17 治験終了(中止・中断)報告書

書式18 開発の中止等に関する報告書

参考書式1 治験に関する指示・決定通知書

参考書式2 直接閲覧実施連絡票

製造販売後調査

庄原赤十字病院製造販売後調査取扱い規定

庄原赤十字病院製造販売後調査取扱い規定

様式1(製造販売後調査実施依頼・申請書)

様式2(製造販売後調査実施承認・不承認通知書)

様式3(製造販売後調査実施契約書)

様式4(製造販売後調査実施変更依頼・申請書)

様式5(製造販売後調査実施変更承認・不承認通知書)

様式6(製造販売後調査実施変更契約書)

様式7(製造販売後調査終了報告書)

様式8(製造販売後調査終了通知書)

臨床研究

庄原赤十字病院受託研究実施における手続き要綱

様式1(受託研究実施依頼・申請書)

様式2(受託研究実施承認・不承認通知書)

様式3(受託研究実施契約書)

様式4(受託研究実施変更依頼申請書)

様式5(受託研究実施変更承認・不承認通知書)

様式6(受託研究実施変更契約書)

様式7(受託研究終了報告書)

副作用報告

庄原赤十字病院製造販売後調査(副作用・感染症自発報告)手続き要綱

様式1(副作用・感染症自発報告書)

様式2(副作用・感染症自発報告実施契約書)

様式3(副作用・感染症自発報告終了報告書)

庄原赤十字病院の治験実施状況

(※平成27年10月19日現在)

対象疾患 剤型 募集 試験種別 担当診療科
2型糖尿病 内服薬 募集終了 製造販売後 内科
保存期腎不全 注射薬 募集終了 製造販売後 透析外科
非弁膜性心房細動 内服薬 募集終了 製造販売後 循環器内科
2型糖尿病 内服薬 募集終了 製造販売後 内科
2型糖尿病 内服薬 募集終了 製造販売後 循環器内科
DIC 注射薬 募集中 製造販売後 麻酔科
糖尿病 注射薬 募集終了 製造販売後 内科
骨粗鬆症 注射薬 募集終了 製造販売後 整形外科
糖尿病 内服薬 募集終了 製造販売後 内科
急性冠症候群 内服薬 募集終了 製造販売後 循環器内科
ウイルス性肝炎 内服薬 募集終了 製造販売後 内科
高脂血症 内服薬 募集中 製造販売後 内科
本態性高血圧症 貼付剤 募集中 製造販売後 循環器内科
慢性疼痛 貼付剤 募集中 製造販売後 整形外科
非弁膜症性心房細動 内服薬 募集中 臨床研究 循環器内科
人工呼吸器肺炎 注射薬 募集中 第Ⅲ相臨床試験 麻酔科