治験とは
治験とは、薬の候補物質を国（厚生労働省）から「薬」として認めてもらうために行なう
治験とは
治験とは、薬の候補物質を国（厚生労働省）から「薬」として認めてもらうために行なう
臨床試験のことです。新しいお薬を一般の患者様に治療薬としてご使用いただくため
には、どうしても必要とされる重要な臨床試験です。より良いお薬を一日も早くご提供
できるように被験者となられる患者様のご協力が必要となります。
治験に参加される患者様へ
当院では、ヘルシンキ宣言を重視し、「医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）」を
遵守して実施しており、治験に参加していただく上で患者様へ治験に関する説明と
患者様の同意を重視し（インフォームドコンセント）、被験者の安全性確保に十分に
配慮しております。
●ヘルシンキ宣言とは：世界医師総会が採択したもので、ヒトを対象とする医学研究に関わる医師、その他の関係者に対する指針を示す倫理的原則です。
●インフォームドコンセントとは：治験に関する詳細な説明がされた上で、被験者が 理解し自由意思で治験に参加に同意し、書面によって被験者や代諾者が記名捺印
または署名と日付が記入された同意文書です。
被験者のメリット
●新しい薬の治療を受ける機会ができます。
●通常の治療より詳しい診察や検査を受けることができます。
●治験服用中は、検査料・画像診断料・治験薬と同種同効薬料は治験依頼者が負担
します。
●治験のために来院（または入院）した場合は、交通費等の被験者の負担を軽減
するための費用が支払われます。
●新しい薬の開発のためにボランティアとして社会貢献ができます。
治験依頼者（製薬会社）の方へ
治験に使用する書式 書式はこちらからダウンロード
治験審査委員会
ＩＲＢ委員名簿／こちらからダウンロード
平成23年10月20日開催
平成23年12月15日開催
治験審査委員会議事録概要 平成24年2月開催
平成24年4月開催
平成24年6月開催
当院での治験実績
●慢性疼痛（現在実施中）
●
●
現在募集中の治験
治験対象疾患（2011年12月現在） 診療科
●帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛、変形性関節症 整形外科
総合病院庄原赤十字病院では、上記治験を実施し、患者様を募集しております。
参加を希望される方、あるいは内容を詳しく知りたい方は、遠慮なくお問い合わせ
下さい。
お問い合わせ先
〒727－0013 広島県庄原市西本町二丁目7－10
総合病院庄原赤十字病院 薬剤部 治験事務局
TEL:(0824)72-3111（代） 薬剤部治験担当者
参考資料
治験のルール
治験は「おくすりの候補」を人に使用する試験ですから、患者様の人権や安全が最大限に守られなければなりません。このため、我が国では治験実施に関する厳しい法律が定められています。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（略称ＧＣＰ）」がこの法律に当たります。このＧＣＰ（Good Clinical Practice）や薬事法（薬に関する法律）に違反することがないように、専門家が治験実施計画に問題がないか厳しい確認を行っています。
病院の中では「治験審査委員会」が患者様の人権が守られているか、安全性に問題がないか等の治験に関する審査を行っています。
患者様に治験に参加していただく場合には、文書で治験の内容を詳しく説明し、ご理解とご協力を得ることが義務付けられています。
当院では院内の倫理委員会においても治験に関する審議を行い、治験に参加することを拒否された場合でも患者様への不利益が生じず、最も効果的な治療法を同意のもとに選んで頂けるように配慮しております。また、治験に参加された患者様への安全性に十分配慮するように努めます。
治験の結果は資料として利用されますが、参加された方の個人情報が公表されることはありません。治験が正しく行われているかを確認するために製薬会社や厚生労働省がカルテや検査データを確認することがありますが、その場合でも氏名や住所などの個人情報は公開いたしません。個人が特定できる情報は非公開で、プライバシーは守られます。
治験に参加するためには
院内で行っている治験の条件に合う患者さまへ、主治医が直接お話しをさせていただく場合があります。治験の担当医が患者様へ治験の内容などを簡単に説明いたします。その後、詳しいお話をお聞きになりたい場合は、専門のコーディネーターがさらに詳しい説明をいたします。
治験に参加するかどうかは患者様ご自身の意思で決めていただきます。一度ご自宅へ帰っていただいて、ご家族と相談してから決めていただくことも可能です。
治験へ参加されることを決められた方は、同意書にご署名をいただきます。同意書にご署名いただいた後でも、患者様の自由意思によりいつでも同意を撤回することができます。同意を撤回された場合でも通常の治療は継続され、患者様の不利益になることはありません。
第Ⅰ相試験
主に健康な成人を対象に、ごく少量の「おくすりの候補」を使用し、徐々に量を増やして副作用について注意深く調べます。この第Ⅰ相試験の中で「おくすりの候補」が体の中でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示して、どれくらいの時間で体外に排出されるか調べます。
第Ⅱ相試験
次に、少数の患者さんを対象に、「おくすりの候補」の効果（有効性）、副作用（安全性）とともに、効果的な使い方（用量、間隔、期間）について調べます。
第Ⅲ相試験
最後に、これまでに得られた結果をもとに「おくすりの候補」の効果や副作用が多くの患者さんにも当てはまるかどうかの最終確認試験を行います。「おくすりの候補」によっては、既に使われている薬と比較し、より高い効果が期待できるのか、又は効果が同等であるか、副作用が少ないのかどうかや、長期間使用した時の効果や副作用についても確認します。
製造販売後調査
治験で確認された結果が厚生労働省に提出されて、薬として役に立つかどうか審査された後、初めて薬として世の中に出てきます。これらのお薬が病院で使われるようになった後でも、さらに多くの患者様に使用されるようになった場合の効果や安全性・未知の副作用などを調べるために調査が続けられます。